Norma privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale din 20.08.2007

Norma privind funcţionarea laboratoarelor de analize medicale din 20.08.2007

Dispoziţii generale

Art. 1.

Laboratorul de analize medicale este unitatea aparţinând sistemului public sau privat, cu sau fără personalitate juridică, furnizoare de servicii medicale de laborator. Aceste servicii constau în:

a) examinarea materialelor provenite din corpul uman prin diverse metode şi tehnici de biochimie, hematologie, imunohematologie, imunologie, microbiologie, genetică, citologie, anatomie patologică, toxicologie, biologie celulară şi moleculară, biofizică etc., cu scopul de a furniza informaţii pentru diagnosticul, tratamentul şi prevenirea bolilor sau pentru evaluarea stării de sănătate a populaţiei;

b) consultanţă privind interpretarea rezultatelor investigaţiilor efectuate şi ale eventualelor investigaţii ulterioare necesare.

Organizarea şi funcţionarea laboratorului de analize medicale

SECŢIUNEA 1O rganizarea şi structura funcţională a laboratorului de analize medicale

Art. 2.

(1) Laboratorul de analize medicale poate fi organizat conform Ordonanţei Guvernului nr. 124/1998 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 83/2000 privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor de liberă practică pentru servicii publice conexe actului medical, aprobată şi modificată prin Legea nr. 598/2001, şi poate funcţiona de sine stătător sau în cadrul unei unităţi sanitare.

(2) În vederea funcţionării, laboratoarele de analize medicale înfiinţate şi organizate în condiţiile legii trebuie să obţină autorizaţia sanitară de funcţionare, în baza declaraţiei pe propria răspundere, referitoare la asigurarea conformării la normele de igienă şi de sănătate publică.

(3) Autorizaţia sanitară de funcţionare a laboratoarelor de analize medicale se eliberează de către autorităţile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi se vizează anual.

(4) Pentru laboratoarele de analize medicale cu puncte de lucru aflate în locaţii diferite se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.

(5) Pentru laboratorul de analize medicale în structura căruia este organizat şi funcţionează unul sau mai multe puncte externe de recoltare, se eliberează câte o autorizaţie sanitară de funcţionare separată pentru fiecare punct de lucru.

(6) Autoritatea de sănătate publică autorizează activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare, la solicitarea reprezentantului legal al laboratorului de analize medicale, dacă acesta îndeplineşte, cumulativ, următoarele condiţii:

a) deţine mijloc de transport auto individualizat şi care este utilizat numai pentru această activitate;

b) deţine containere speciale cu pereţi impermeabili, cu posibilitate de închidere, uşor transportabile, confecţionate din materiale care să permită decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.

Art. 3.

Laboratorul de analize medicale îşi desfăşoară activitatea având o structură funcţională alcătuită din unul sau mai multe compartimente, şi anume:

a) biochimie medicală;

b) hematologie:

(i) morfologie;

(ii) hemostază;

(iii) imunohematologie;

c) imunologie;

d) microbiologie:

(i) bacteriologie;

(ii) virusologie;

(iii) micologie;

(iv) parazitologie;

e) diagnostic molecular;

f) genetică:

(i) citogenetică;

(ii) genetică biochimică;

(iii) genetică moleculară;

g) toxicologie.